一、設計冷庫溫濕度驗證方案目的

建立冷庫驗證方案，證明24小時(shí)內冷庫內的溫度和濕度達到規定要求，保證安 全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍物品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量。

二、冷庫溫濕度驗證方案分類(lèi)

驗證可分為制冷設施安裝前驗證和安裝后驗證。

1.制冷設施安裝前驗證

即制冷設施合理布局，一般按照經(jīng)驗數據，常溫庫中間層每200~300㎡配置一臺4.5KW冷風(fēng)機組，頂層和底層的安裝密度適當增減約20百分之，冷風(fēng)機組相對、錯位安裝有效，同時(shí)在冷風(fēng)機正對面添設通風(fēng)設施就更為理想。

2.制冷設施安裝后驗證

已開(kāi)辦企業(yè)均已經(jīng)配置了一定數量制冷設施，目前這種情況比較多；驗證的主要目的是確定不同氣候條件下如何設置制冷設施的啟動(dòng)數量和設定溫濕度范圍，或是否需要添置制冷設施或輔助設施（有時(shí)候制冷設施按規定密度配置后仞有局部區域溫濕度偏差較大，此時(shí)采用添設輔助通風(fēng)設施往往能起到很好的效果）。

三、冷庫溫濕度驗證方案

驗證一般分為部分啟動(dòng)驗證和全部啟動(dòng)驗證。

1.部分啟動(dòng)溫濕度控制設施，穩定30分鐘以上。

2.檢測設施校對，根據監測點(diǎn)的數量準備相應數量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩定的區域內校對；等讀數穩定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。

3.檢測點(diǎn)選擇，檢測；根據倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數量有代表性的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測：

（1）一般100~150㎡面積庫區設定一個(gè)檢測點(diǎn)；

（2）離門(mén)口、窗口或外墻近的位置、離溫濕度控制設施遠的位置必須設檢測點(diǎn)；

（3）檢測期間不得調節溫濕度控制設施，等讀數穩定方可記錄；

（4）一般由一個(gè)檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個(gè)庫區內的溫濕度數據。

4.評估，根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值；任一檢測點(diǎn)溫度超過(guò)平均值5℃或濕度超過(guò)平均值10百分之既需要添加設施，設施添加后再進(jìn)行檢測；檢測結果符合要求。

5.監測點(diǎn)設定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監測點(diǎn)�？茖W(xué)有效的設施驗證既可以保證在庫物品存儲條件符合要求既保證了藥品存儲質(zhì)量，也是節省資源的有效手段；有效避免了藥品存儲質(zhì)量風(fēng)險。