醫藥冷庫簡(jiǎn)介

醫藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類(lèi)醫藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長(cháng)藥品的保質(zhì)期,庫溫一般為＋2℃～＋8℃。

醫藥冷庫種類(lèi)

疫苗庫；0℃~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。

藥品庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。

血液儲存庫：5℃~1℃ 可用于儲存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤(pán)，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

醫藥冷庫gsp認證冷庫相關(guān)標準要求及常見(jiàn)問(wèn)題解答

請問(wèn)新版GSP對倉庫面積有沒(méi)有具體規定？對冷庫面積有沒(méi)有相應規定？

答：沒(méi)有具體規定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應當在冷庫內完成。

請問(wèn)是否可以租用他人庫房進(jìn)行藥品的儲存？

答、是否可以租用他人倉庫進(jìn)行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節的質(zhì)量風(fēng)險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有自有產(chǎn)權倉庫。

請問(wèn)企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當較大數量的冷鏈藥品進(jìn)出庫以及冷庫停機化霜時(shí)，企業(yè)應該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營(yíng)疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應對冷庫進(jìn)行驗證，并根據驗證結果制訂規章制度，明確冷庫開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫時(shí)的溫度要求；根據驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進(jìn)出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車(chē)是否可以只安裝一個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀？

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布。 （二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測點(diǎn)終端數量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個(gè)溫濕度測點(diǎn)終端。

醫藥冷庫設計安裝注意事項

庫板配置

一般大型冷庫或者精密的科研、醫藥冷庫建議使用具有防火阻燃等級的冷庫板，這樣有利于制冷系統的安全。

電控部分

庫外電控箱建議采用具有雙控電路自動(dòng)切換的功能，通常是指常規電源和備用電源。

制冷部分

醫藥冷庫機組建議配置為一備一用，同時(shí)配備藥監局要求的溫濕度記錄及短信報警裝置。

醫藥冷庫造價(jià)

影響醫藥冷庫造價(jià)的因素主要有以下幾方面：一、醫藥冷庫具體的長(cháng)寬高尺寸；二、醫藥冷庫溫度要求（說(shuō)明你要冷藏什么產(chǎn)品，部分產(chǎn)品的冷藏溫度不一樣）；三、機組配置（關(guān)系到制冷時(shí)間，冷庫耗電量）；四、制冷機組品牌（一般由我們推薦，你也可以指定品牌）。

客戶(hù)只要提供以上幾方面的信息，肯德制冷工程師即可提供一份詳細的冷庫報價(jià)單。

肯德醫藥冷庫特點(diǎn)優(yōu)勢

肯德設計安裝的醫藥冷庫達到醫藥監督局要求雙電路控制，帶報警、發(fā)電機、備用制冷設備、溫濕度記錄打印。具有了儲藏、速凍、保鮮制冷速度快、功能齊、省電節能等多項優(yōu)點(diǎn)，并且采用最先進(jìn)的低噪音蒸發(fā)風(fēng)機，確保主機的最低能耗達到最高效率。

制冷控制系統我們采用全自動(dòng)微電腦電氣控制技術(shù)，無(wú)人值守，并監測和記錄儲存區域的溫度、濕度。智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器的溫濕度記錄儀（配有報警裝置）。庫內溫度在＋2℃～＋8℃范圍內自由設定，全自動(dòng)溫度恒溫，自動(dòng)開(kāi)關(guān)機，無(wú)須人工操作，數碼溫度顯示，確保庫內物品存放安全。能夠滿(mǎn)足應用中長(cháng)時(shí)間監測的要求，當檢測到溫濕度達到所設定的上下限狀態(tài)時(shí)，此設備便出現聲光告警。

肯德承建的醫藥冷庫工程案例

武漢馬應龍藥業(yè)高溫醫藥冷庫  

上海凱茂生物醫藥大型醫藥冷庫項目