1、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。如何理解此處的“相適應”？

答：一方面是要確保有與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的各種專(zhuān)用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。

首先核對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對照經(jīng)營(yíng)范圍核查對應的專(zhuān)用庫區：

（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫區域不得低于準入標準。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區。

（2）具有麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有特殊管理藥品專(zhuān)庫，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（3）具有二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫或專(zhuān)柜，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（4）具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍需有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)庫或專(zhuān)柜。

（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需有中藥材、中藥飲片專(zhuān)庫，直接收購中藥材的企業(yè)應設置驗收專(zhuān)庫或專(zhuān)區。

（6）有獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理。

其次是對經(jīng)營(yíng)規模進(jìn)行確定，經(jīng)營(yíng)規模是指企業(yè)在認證及監督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿(mǎn)足倉儲需求，滿(mǎn)足GSP的規定。衡量物流規模應當以12月內經(jīng)營(yíng)范圍中各類(lèi)別藥品的大量分別判斷，不能以平均庫容量來(lái)代替，另外要有20%的預留空間。

2、請問(wèn)新版GSP對倉庫面積有沒(méi)有具體規定？對冷庫面積有沒(méi)有相應規定？

答：沒(méi)有具體規定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應當在冷庫內完成。

3、按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權嗎，是否可以以租賃的形式設立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房？

答：目前全國沒(méi)有統一規定，具體按當地省級藥監管部門(mén)意見(jiàn)執行。

4、請問(wèn)是否可以租用他人庫房進(jìn)行藥品的儲存？

答、是否可以租用他人倉庫進(jìn)行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節的質(zhì)量風(fēng)險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有自有產(chǎn)權倉庫。租用他人庫房或者委托他人進(jìn)行存儲，主要存在以下風(fēng)險：一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內的設施設備會(huì )因為臨時(shí)租用不符合要求。

對于委托第三方物流進(jìn)行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統一規定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規定嚴格執行。

沒(méi)有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進(jìn)行改造，經(jīng)省藥品監督管理局驗收合格也可以?xún)Υ嫠幤贰?/p>

5、按新版GSP要要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？

答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設置樣品室（柜），只經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)可以不設，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)也設樣品室。

6、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎？

答：新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品，如出現串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業(yè)認為有必要，也可以設易串味庫。

由于對危險品的管理主要由公安等部門(mén)負責，不屬于藥監管理的范疇，故新版GSP未強制要求設險品庫。但若企業(yè)經(jīng)營(yíng)危險品，仍需按安監部門(mén)要求單獨設庫，且其庫房配置應符合國家相關(guān)要求。

7、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施，請問(wèn)要有哪些安全防護措施。光用探頭可以嗎？

答：庫房的安全防護，首先應做到人流與物流的分開(kāi)，人流通道可采取門(mén)禁、保安等安全防護措施，達到事前控制；物流通道應嚴格規定不允許無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入，不建議只采用探頭做為防護措施（事后控制）。

8、請問(wèn)企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當較大數量的冷鏈藥品進(jìn)出庫以及冷庫停機化霜時(shí)，企業(yè)應該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營(yíng)疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應對冷庫進(jìn)行驗證，并根據驗證結果制訂規章制度，明確冷庫開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫時(shí)的溫度要求；根據驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進(jìn)出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

9、含麻黃堿復方制劑是否需要專(zhuān)庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專(zhuān)庫存放?

答：國家局目前對于含麻黃堿復方制劑等專(zhuān)門(mén)管理的藥品要求實(shí)行專(zhuān)庫、專(zhuān)人，專(zhuān)帳“三專(zhuān)”管理，沒(méi)有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當地食品藥品監督管理部門(mén)要求執行。新版GSP沒(méi)有明確要求原料藥必須專(zhuān)庫存放，但要設專(zhuān)區，不得與其他藥品混放。具體按當地藥監部門(mén)規定執行。

10、請問(wèn)哪些經(jīng)營(yíng)范圍的藥品需要配備冷鏈設施設備？

答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營(yíng)范圍中如果有冷藏藥品也應配備冷鏈設施和設備，具體按藥品標示的儲存條件執行。

11、按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品必須有冷藏車(chē)嗎？

答：按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車(chē)，不能以冰箱代替。

12、按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)疫苗應有兩個(gè)獨立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？

答：新修訂GSP沒(méi)有明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫。為體現其獨立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以?xún)Υ嬗谝呙缋鋷熘小?/p>

13、雖然有冷庫，也有經(jīng)營(yíng)范圍，但是一直未經(jīng)營(yíng)冷藏品種，問(wèn)還需要配備冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗證還需要做嗎？

答：只要有藥品經(jīng)營(yíng)許可證上有該經(jīng)營(yíng)范圍，無(wú)論是否經(jīng)營(yíng)，都要要配備相關(guān)設備，也要做相關(guān)驗證。若長(cháng)期不經(jīng)營(yíng)，應申請核銷(xiāo)該經(jīng)營(yíng)范圍。對于其他經(jīng)營(yíng)范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

14、請問(wèn)如果企業(yè)在一段時(shí)間內暫無(wú)冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？

答：可以。但要注意以下幾點(diǎn)（1）為保證設備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動(dòng)（比如一個(gè)月或一個(gè)季度）。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護檢查工作；（3）如果停用時(shí)間超過(guò)企業(yè)規定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續投入使用。

15、請問(wèn)零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設冷庫嗎？

答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應按藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設冷庫的。

16、請問(wèn)公司總部與下屬非法人分支機構能否共用冷庫與冷藏運輸車(chē)？

答：按照當地食品藥品監督管理部門(mén)的規定執行。

17、請問(wèn)按新版GSP相關(guān)內容的理解，現在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運輸有沒(méi)有溫度控制的要求？

答：目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車(chē)輛運輸，但仍要控制運輸時(shí)限。

18、請問(wèn)按新版GSP要求，冷庫還需要進(jìn)行濕度的監控嗎？

答：需要監控。

19、冷鏈運輸每個(gè)保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過(guò)驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個(gè)保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？

20、面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車(chē)是否可以只安裝一個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀？

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布。 （二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測點(diǎn)終端數量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個(gè)溫濕度測點(diǎn)終端。

21、請問(wèn)多個(gè)常溫庫房，可以共用待驗區、退貨區、發(fā)貨區等區域嗎？

答：原則上如果庫房?jì)人幤诽幱谕�一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應的要專(zhuān)庫或專(zhuān)柜內設上述區域，不得與普通藥品共用。

22、請問(wèn)發(fā)貨區和待驗區按常溫庫設置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區也要分陰涼和常溫分別存放嗎？

答：待驗區和發(fā)貨區必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進(jìn)行設置，不得全部設在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。